团队成员

材料团队

（1）杨春光，工学博士，中国科学院金属研究所研究员，负责含铜不锈钢的材料制备、支架用管材加工等工作。

（2）任玲，工学博士，中国科学院金属研究所研究员，具体负责含铜不锈钢的生物功能表征等工作。

（3）席通，工学博士，中国科学院金属研究所助理研究员，具体负责含铜不锈钢的材料加工及材料性能评价等工作。

（4）赵金龙，工学博士，中国科学院金属研究所助理研究员，具体负责含铜不锈钢的表面钝化处理等工作。

（5）宋春捷，工学学士，松山湖材料实验室工程师，具体负责含铜不锈钢心血管支架产品中试规模生产线的建设等工作。

支架制造团队

（1）俞华沣，工学博士，国内某支架生产公司技术总监，指导含铜不锈钢心血管支架的结构设计和制造、产品注册检验等工作。

（2）张春明，工学学士，松山湖材料实验室工程师，具体负责含铜不锈钢心血管支架的制造、产品注册检验等工作。

医学评价团队

（1）欧阳晨曦，医学博士，中国医学科学院北京阜外医院教授，负责含铜不锈钢心血管支架产品的动物试验、临床试验等工作。

团队简介

项目介绍

心血管支架植入是治疗冠脉狭窄的重要医疗技术，支架植入后发生的支架内再狭窄是植入支架后的主要并发症，致死率高，因此一直是推动新型心血管支架研发的主要动力。支架表面的血栓形成、血管平滑肌过度增生、过度炎性反应等是导致发生ISR（支架内再狭窄）的主要因素，而带药支架导致的血管内皮化不足亦会增大血栓形成倾向。然而目前临床上大量应用的支架用金属材料仍然是传统的生物惰性材料，材料自身还无法解决上述存在问题。本项目应用自主开发和国际独创的具有抗菌、促进内皮化、抗凝血、抑制平滑肌细胞增值等多重生物功能的新型含铜不锈钢（316L-Cu），研发具有生物功能性的新型心血管支架产品，旨在从材料创新的角度有效降低发生ISR的风险。本项目将在建立支架研发必要条件的基础上，通过含铜不锈钢新材料的制备与性能表征、支架用精密管材制备、支架产品结构设计和激光切割制造、支架表面抛光、支架系统组装、支架产品注册性能检验、动物试验等一系列工作，研发出功能性新型心血管支架产品，完成探索性临床试验。功能性新型心血管支架是具有革命性意义的新一代支架产品，在国际上属于首创，其临床应用必定会带来更佳的医疗效果，使广大患者受益。

图1 功能性新型心血管支架实物照片

图2 不同支架植入再狭窄动物冠脉1个月后的血管内OCT照片：

（a）316L-Cu不锈钢支架；（b）L605钴铬合金药物支架；（c）316L不锈钢裸支架，可见只有含铜不锈钢支架无再狭窄发生

项目意义 

支架内再狭窄（In-stent restenosis, ISR）是心血管支架在冠脉狭窄临床治疗中的一个重要痛点问题，目前还没有得到完全的抑制。但目前支架用材料同质化严重，阻碍了心血管支架产品的创新发展。本项目产品应用对ISR发生诸多因素（炎性、凝血、内皮化不足、动脉平滑肌增生等）有抑制作用的含铜不锈钢新材料，在国际上首次开发具有抑制ISR功能的新一代心血管支架产品，不仅会产生重大的经济和社会效益，而且对我国高端医疗器械产品的发展和应用具有重要推动作用。

潜在市场     

支架植入是治疗冠脉（急性、慢性）狭窄的有效方法之一，已经得到广泛临床应用。我国每年的心血管植入支架数量稳步上升，目前已经超过100万只，形成了100亿元以上的市场规模。如果功能性新型心血管支架产品获批上市后，有望在3-5年占有5%以上的支架产品市场份额，即可达到几亿元的销售收益，产生较大的经济效益。

研究方向

1. 铜不锈钢的材料制备与性能评价

2. 含铜不锈钢支架管材加工技术

3. 含铜不锈钢支架设计与制造技术

4. 含铜不锈钢支架表面抛光技术

5. 含铜不锈钢支架产品的系统集成技术